Коллегия ЕЭК указала критерии, которые употребляются для отнесения продукции к медицинским изделиям, в случае если такую принадлежность нельзя установить, основываясь на актах ЕАЭС (совет Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 г. № 25).

Затронуты дезинфекционные средства и оборудование, продукция общего назначения, продукция для адаптации и реабилитации людей с ограниченными возможностями, для занятий спортом и ЛФК, СИЗ, упаковка и оборудование для хранения, физиотерапевтическое оборудование и продукция бытового назначения, мебель, изделия, содержащие в себе лекарства, продукция для диагностики in vitro.

Для российских ИТ-компаний принципиально важно быть в курсе координированной политики в сфере обращения медицинских изделий, ПО и единых требований к обращению медицинских изделий в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий. Особенное внимание в этой связи заслуживают советы ЕЭК в отношении медицинского ПО.

Следует раздельно отметить примеры ПО, которое не относится к медизделиям:

• ПО, которое не контактирует с данными больных, но наряду с этим используется в медорганизациях (программы для обеспечения сигнализации, вентиляции и т. д.); ПО сигнальных систем для связи с постом медицинской сестры и другое ПО, предназначенное производителем для коммуникации, вне зависимости от места его применения, в случае если отказ такого ПО не может повлечь за собой причинение вреда здоровью и жизни человека; ПО, предназначенное производителем для напоминания (контроля) о необходимости приема лекарственного препарата, в случае если отказ такого ПО не может повлечь за собой причинение вреда здоровью и жизни человека; мобильные приложения для смартфонов, которые измеряют количество шагов, используемые для спортивных целей (измерение пульса и т. д.); ПО для ведения медкарт больных, электронных историй болезни, в случае если такое ПО не осуществляет передачу информации о функциональном состоянии больных и в случае если информация, полученная из ПО, не предназначена для диагностики и принятия решения о лечении заболевания.

Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического альянса рекомендуется использовать с 16 мая 2019 года.

Comments: