Белый дом посчитал нецелесообразным ввод принудительного лицензирования лекарств, о котором Владимира Владимировича Путина в процессе Прямой линии требовал создатель "Фармасинтеза" Викрам Синх Пуния. Механизм разрешил бы нашим изготовителям самовольно производить аналоги запатентованных зарубежных медпрепаратов – по данной схеме работают в государствах БРИКС. Глава государства поручил проработать вопрос, и большая часть специализированных учреждений высказались против. Но специалисты придерживаются противоположного мнения.

Письмо Дворковича

В письме Аркадия Дворковича на имя президента, копия которого имеется у РБК, отмечается, что "по основному импортных медикаментозных изделий с неистекшим периодом патентной защиты в Российской Федерации заключены соинвестиционные соглашения, выполняется локализация производства 14 таких иностранных изделий".

Поручение Путина "О представлении предложения о рациональности употребления в случаях происхождения эпидемий в РФ механизма принудительного лицензирования медикаментозных изделий, находящихся под патентной защитой", было направлено кабмину в последних числах Февраля. Промежь специализированных учреждений, посчитавших механизм принудительного лицензирования нецелесообразным, значатся Минпромторг, Минздрав и Министерства экономики.

Согласно данным аналитической организации DSM Group, количество российского фармацевтического рынка в 2015 году составил свыше 1 трлн рублей, на долю зарубежных изделий приходится 73%. Часть изделий, находящихся под патентной защитой, на русском рынке образовывает в районе 15%, из них 95% – изделия зарубежных изготовителей.

Минздрав даёт предупреждение

Пуния поведал, его организация по производству лекарственных препаратов производит изделия для терапии социально значимых болезней – туберкулеза, ВИЧ, гепатита. Самой значимой проблемой, согласно его точке зрения, остается гепатит С – им болеют практически 3 млн россиян. Терапия больных вирусом стоит от 3 млн рублей на одного больного. В бюджете нет таких средств, а использование принудительного лицензирования даст понижение стоимости этих изделий в десятки раз. В государствах, где этот механизм включён, изделия стоят $1000 либо даже $500, додаёт глава "Фармасинтеза".

Об угрозе эпидемии ВИЧ раньше информировали в Минздраве и говорили, что гарантировать возможно антиретровирусной терапией в районе 200 000 Больных СПИДом граждан – только 23% таких больных. Согласно расчетам, к 2020 году их число увеличится на 250%.

Начальник ФАС Игорь Артемьев соглашается, что механизм принудительного лицензирования имел возможность бы решить эту проблему.

Подрыв доверия

По итогам употребления принудительного лицензирования, пишет Дворкович в письме, возможно понижение инвестиционной привлекательности отрасли, в частности для зарубежных изготовителей, реализующих проекты по локализации либо имеющих подобающие замыслы, что "подорвет доверие организаций к наращиванию капвложений".

В Ассоциации межгосударственных фармацевтических изготовителей, объединяющей 60 наибольших фармкомпаний, в числе коих Eli Lilly, Novartis, Sanofi, говорят, что ее участники открыли 20 с лишним фабрик для производства изделий в Российской Федерации, их инвестиции за последние пять лет превзошли €2 млрд.

Ввод принудительного лицензирования преступит права зарубежных изготовителей лекарств, удостоверяет генеральный директор Merz Russia Ольга Степанова, указывая, что инициативы страны в этой области ясны: "Но процесс разработки новых нормативных инициатив в этой области должен быть рассчитанным". Похожий закон послужит причиной к тому, что многие зарубежные организации могут отказаться от выхода на российский рынок, соглашается с ней антимонопольный экономист Вадим Новиков.

Защита интересов общества

К вопросу принудительного лицензирования медикаментозных изделий следует доходить очень осторожно, считает начальник корпоративной и налоговой практики "Леонтьев и партнеры" Мария Волкова: "С одной стороны, присутствие у страны юридического механизма регулирования их досягаемости, в особенности в случаях злоупотребления со стороны изготовителя (к примеру, безосновательно завышенная цена на крайне важные лекарства, не имеющие аналогов) разрешит гарантировать медпомощью большее число в ней нуждающихся. Иначе, с учетом коррупционной составляющей лицензирование может послужить причиной к непорядочной конкуренции на рынке, по итогам чего покупателям будет доступен только изделие-заменитель (так называемый дженерик). Наряду с этим лечебный эффект от него может быть намного меньше, чем при применении уникального изделия".

Советник юрфирмы "ЮСТ" и патентный поверенный РФ Дмитрий Серегин указывает, что действующее законодательство уже содержит разные юридические средства, ограничивающие исключительное право на изобретение, в частности предполагает механизм выдачи принудительной лицензии.

"ГК предполагает механизм защиты интересов общества в чрезвычайных обстановках (ст. 1359 и ст. 1360), а также в случае злоупотреблений со стороны владельца (ст. 1362). Для медикаментозных изделий в этом случае исключений не делается, – говорит Серегин. – Но использование таких механизмов должно являться исключительной мерой защиты общества и не подрывать базы патентного законодательства. Так, решение проблемы недостатка бюджетных средств для покупки медикаментозного изделия в необходимом объеме при обоснованности цены и его достаточности на внутреннем рынке, не в состоянии производиться методом принудительного лицензирования. И напротив, в случае если владелец включает квоты на продажу изделия в Российскую Федерацию, побуждает безосновательный рост стоимостей, ажиотажный спрос, реакция со стороны страны в виде выдачи принудительной лицензии будет в полной мере адекватной".

"Включать принудительное лицензирование необходимо, и причина для этого, которая обсуждается в последние 2–3 месяца, – отсутствие на русском рынке ряда изделий, на которые имеются патенты, и чрезмерная цена на ряд изделий", – утверждает генеральный директор "Зуйков и партнеры" Сергей Зуйков.